Atual lentidão da agência prejudica participação de centros brasileiros em estudos internacionais sobre novos medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocará nesta quarta-feira em consulta pública duas resoluções para tornar mais ágil a autorização de pesquisas de medicamentos e de equipamentos de saúde no Brasil. As mudanças ocorrem em meio às críticas da indústria farmacêutica sobre a lentidão do atual sistema.
Um levantamento da Abracro, associação que reúne as Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas, analisou 85 protocolos de estudos que foram submetidos para análise na agência entre janeiro de 2013 e março de 2014. Desses, apenas doze foram aprovados e o prazo médio para o parecer final foi de 245 dias.
Lentidão — “Vamos racionalizar o processo, sem perder o foco na segurança do paciente”, diz o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A principal mudança, afirma, é o formato do novo processo. Atualmente, cada etapa da pesquisa é alvo de um processo distinto de autorização. “Essa análise fragmentada não é sinônimo de maior segurança ao paciente, apenas de maior lentidão”.
A proposta prevê que o processo seja analisado em bloco. “Todas as fases de pesquisa são apresentadas de uma vez”, explica Barbano. No caso de estudos multicêntricos, realizados por centros de pesquisa de várias partes do mundo para analisar um determinado medicamento, a regra tem mais um ingrediente para facilitar a análise: propostas de estudos que já tenham sido aprovadas em centros do Canadá, Estados Unidos, Europa, Japão e Áustria terão até 90 dias para serem analisadas no país. Caso a Anvisa não se manifeste, a aprovação do braço brasileiro da pesquisa será automática.
Pesquisadores e representantes de indústrias de medicamentos e equipamentos garantem que o Brasil tem ficado de fora de parte das pesquisas multicêntricas por causa da burocracia. Barbano acredita que a medida da aprovação automática, de forma indireta, beneficia também outros estudos, desenvolvidos por laboratórios brasileiros. “A fila anda mais rápido para todos.”
Regras com princípios semelhantes serão adotadas também para pesquisas de equipamentos médicos. Barbano afirma que o essencial é garantir a segurança do paciente. “A empresa tem de estar ciente dos quesitos que têm de ser cumpridos. Se, ao fim do processo, eles não reunirem condições necessárias para obter o registro, o pedido continuará sendo negado. Cabe à empresa tomar esses cuidados, não à Anvisa. A agência tem de garantir o bem-estar do voluntário e, se o remédio for aprovado, do paciente. Não orientar a empresa. Para isso existem as consultorias”, diz Barbano.
Fonte: Veja
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